OFEV® en pacientes con FPI: datos de práctica clínica real

 

 

Los datos de práctica clínica real (RWE, por su siglas en inglés) complementan a los resultados de los ensayos clínicos (EECC), aportando datos adicionales sobre el uso del fármaco en una población de pacientes más amplia y en contextos diferentes.1

Los registros de pacientes permiten la obtención de datos de RWE, que son de especial relevancia en el caso de las enfermedades raras, como la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), y proporcionan una mejor comprensión del comportamiento y el impacto de la FPI en la vida real.2

Actualmente existen numerosos registros de pacientes con FPI, que están proporcionando datos sobre el uso de los fármacos aprobados para su tratamiento, como OFEV® (nintedanib).2

 

 

OFEV® es un tratamiento aprobado para la FPI que dispone de gran evidencia clínica, tanto en EECC como en práctica clínica real.13
Actualmente, nintedanib está aprobado en más de 70 países para el tratamiento de la FPI.13 La exposición acumulada estimada de nintedanib es de >80.000 pacientes-año.13
Los datos de RWE aportan información adicional sobre el perfil de eficacia y seguridad de OFEV® observado en los EECC.13

 

Los resultados de un estudio realizado en Alemania han mostrado estabilización o declive de la capacidad vital forzada (CVF) <5% durante los 9 meses tras el inicio de nintedanib en la mayoría de pacientes.13,14

 

Datos obtenidos entre junio de 2014 y noviembre de 2016 en un centro de referencia en EPID (Thoraxklink, Heidelberg, Alemania).

Brunnemer E, et al. Respiration. 2018;95(5):301-309.

 

Así mismo, según los datos obtenidos a partir del Programa de Uso Compasivo de nintedanib en Alemania, el 61% de los pacientes consideraban estables la tos y la disnea 6 meses después de iniciar el tratamiento con nintedanib.15

 

El perfil de seguridad y tolerabilidad de nintedanib en la práctica clínica real es consistente con el observado en los ensayos clínicos.16

 

Seguridad y tolerabilidad de nintedanib en pacientes con FPI en Estados Unidos:16

 

Tasa de incidencia por 1.000 pacientes-año

Datos de pacientes con FPI de Estados Unidos.

 

Tasa de incidencia por 1.000 pacientes-año

Datos de pacientes con FPI de Estados Unidos.

#rango 53-229 (más información en la ref. 16); más información en la ref. 16; + rango 14-22 (más información en la ref. 16); §rango 11-34 (más información en la ref. 16).

Noth I, et al. European Respiratory Journal. 2018 52:1702106

 

 

En los datos de RWE con nintedanib…

 

Los registros de pacientes con FPI han facilitado el análisis a largo plazo de una población de pacientes mucho mayor y más heterogénea, en comparación con la población estudiada en los ensayos clínicos.2-12


Los datos de RWE obtenidos a partir de los registros de pacientes con FPI proporcionan información adicional acerca de la eficacia a largo plazo y la seguridad del tratamiento con nintedanib.13


Los datos de RWE aportan información adicional sobre el perfil de seguridad y tolerabilidad de nintedanib observado en los ensayos clínicos.16


Los estudios de RWE proporcionan datos de supervivencia a largo plazo en pacientes con FPI tratados con nintedanib.17,18

 


CVF: capacidad vital forzada; EECC: ensayo clínico; FPI: fibrosis pulmonar idiopática; RWE: práctica clínica real (del inglés)

 

Referencias

  1. Sherman RE, et al. Real-World Evidence - What Is It and What Can It Tell Us? N Engl J Med. 2016;375(23):2293-2297;
  2. Culver DA, et al. Patient Registries in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2019;200(2):160-167;
  3. EMPIRE registry: summary report. Disponible en: https://empire.registry.cz/index-en.php?pg=news&aid=142;
  4. Buendía-Roldan I, et al. The Latin American Idiopathic Pulmonary Fibrosis Registry (REFIPI): Baseline Characteristics. European Respiratory Journal. 2019;54:PA4699. Disponible en: https://erj.ersjournals.com/content/54/suppl_63/PA4699;
  5. Korean Idiopathic Pulmonary Fibrosis Registry. NCT04160715. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04160715;
  6. Diaz SVJ, et al. Survival of the idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in spain. National SEPAR registry. European Respiratory Journal 2019 54:PA4724. Disponible en: https://erj.ersjournals.com/content/54/suppl_63/PA4724;
  7. Pesonen I, et al. Forced vital capacity, total lung capacity and diffusion capacity in idiopathic pulmonary fibrosis. European Respiratory Journal 2018 52: PA2200. Disponible en: https://erj.ersjournals.com/content/52/suppl_62/PA2200;
  8. Investigating Idiopathic Pulmonary Fibrosis in Greece. INDULGE IPF Registry. NCT03074149. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/ show/NCT03074149;
  9. IPF Italian Observational Study (FIBRONET) in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. FIBRONET registry. NCT02803580. Disponible en: https:// clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02803580;
  10. Poletti V, et al. Clinical course of IPF Italian patients during 12-month of observation: results from the FIBRONET observational study. Eur Respir J. 2019 54:PA4708. Disponible en: https://erj.ersjournals.com/content/54/suppl_63/PA4708;
  11. Investigating significant health trends in idiopathic pulmonary fibrosis (INSIGHTS-IPF registry). NCT01695408. Disponible en: https:// clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01695408;
  12. Observatory IPF Catalonia ObservatoriFPI.cat. Disponible en: https://www.observatorifpi.com/;
  13. Valenzuela C, et al. Ongoing challenges in pulmonary fibrosis and insights from the nintedanib clinical programme. Respir Res. 2020;21(1):7;
  14. Brunnemer E, et al. Real-World Experience with Nintedanib in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respiration. 2018;95(5):301- 309;
  15. Bonella F, et al. Insights from the German Compassionate Use Program of Nintedanib for the Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respiration. 2016;92(2):98-106;
  16. Noth I, et al. Safety and tolerability of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis in the USA. Eur Respir J. 2018 52:1702106. Disponible en: https://erj.ersjournals.com/content/52/1/1702106;
  17. Antoniou K, et al. Efficacy and safety of nintedanib in a Greek multicentre idiopathic pulmonary fibrosis registry: a retrospective, observational, cohort study. ERJ Open Res. 2020;6(1):00172-2019;
  18. Vasakova M, et al. Long-term overall survival and progression-free survival in idiopathic pulmonary fibrosis treated by pirfenidone or nintedanib or their switch. Real world data from the EMPIRE registry. Eur Respir J. 2019 54: PA4720. Disponible en: https://erj. ersjournals.com/content/54/suppl_63/PA4720
  19. Ficha técnica OFEV®. Disponible en https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/114979004/FT_114979004.html

 

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