Eficacia y seguridad de nintedanib en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (EPI-ES) tratados con micofenolato
La enfermedad pulmonar intersticial difusa (EPID) es una complicación frecuente y la principal causa de mortalidad en los pacientes con esclerosis sistémica (ES). El tratamiento en la práctica clínica habitual es la inmunosupresión, y según la evidencia existente, el tratamiento con micofenolato se ha convertido en el tratamiento de elección en la mayoría de países.1
El estudio SENSCIS® mostró una reducción relativa del 44% en la tasa de declive de la capacidad vital forzada (CVF) en pacientes con EPI-ES tratados con nintedanib frente a placebo. Se incluyeron casi un 50% de pacientes que habían recibido terapia estable con micofenolato durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.2
Objetivo1
El objetivo de este subanálisis fue evaluar la eficacia y seguridad de nintedanib frente a placebo, según el uso de micofenolato de base.1
Nintedanib (n=288)
de los pacientes con micofenolato de base
Placebo (n=288)
de los pacientes con micofenolato de base
Resultados principales1
Nintedanib redujo la tasa de declive de la CVF frente a placebo, en ambos subgrupos de pacientes, con y sin tratamiento de micofenolato de base.1
El análisis estadístico no indicó diferencias en el efecto del tratamiento con nintedanib entre los subgrupos de pacientes según el uso de micofenolato (interacción por tratamiento-tiempo-subgrupo p=0,45).1
Tasa de declive de la CVF (ml/año) a las 52 semanas según el uso de micofenolato1
En ambos subgrupos según el uso de micofenolato de base, las curvas del cambio en CVF desde el inicio empezaron a separarse a las 12 semanas y continuaron divergiendo hasta la semana 52.1
Cambio observado desde el inicio en la CVF (ml) durante 52 semanas1
La reducción relativa en la tasa de declive de la CVF a las 52 semanas fue similar entre subgrupos y consistente con la población global.1
con micofenolato
sin micofenolato
Población global
De la misma manera que en la población global, no se observó un efecto beneficioso en la fibrosis cutánea, según la escala mRSS, ni en la calidad de vida relacionada con la salud, según el cuestionario SGRQ, en los pacientes tratados con nintedanib frente a placebo en ninguno de los subgrupos.1
El perfil de eventos adversos de nintedanib fue similar entre subgrupos según el uso de micofenolato desde el inicio del estudio.1
La diarrea fue el evento adverso más frecuente reportado. En el caso de nintedanib, la proporción de pacientes con diarrea fue similar entre subgrupos según el uso de micofenolato (76% con micofenolato vs. 75% sin micofenolato).1
Las infecciones del tracto respiratorio superior fueron más comunes entre los pacientes con micofenolato de base, pero no incrementaron debido al tratamiento con nintedanib frente a placebo (14% con nintedanib vs. 18% con placebo).1
Las discontinuaciones prematuras del tratamiento fueron menos frecuentes entre los pacientes con micofenolato de base y más frecuentes con nintedanib frente a placebo en ambos subgrupos (nintedanib: 11% vs. 21% con y sin micofenolato, respectivamente; placebo: 6% vs. 11% con y sin micofenolato, respectivamente).1
Los resultados de este subanálisis sugieren que la combinación de micofenolato y nintedanib ofrece una opción terapéutica segura para los pacientes con EPI-ES.1
CVF: capacidad vital forzada; EE: error estándar; EPID: enfermedad pulmonar intersticial difusa; ES: esclerosis sistémica; EPI-FP: enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica; mRSS: escala cutanea modificada de Rodnan; SGRQ: cuestionario respiratorio de St George.
Referencias
- Highland KB, et al. Efficacy and safety of nintedanib in patients with systemic sclerosis-associated interstitial lung disease treated with mycophenolate: a subgroup analysis of the SENSCIS trial. Lancet Respir Med. 2021;9(1):96-106.
- Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Engl J Med. 2019;380(26):2518-2528.
ILD.0480.122021