INSTAGE®: Nintedanib más Sildenafilo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

 

 

Objetivo del estudio1

  • Evaluar la eficacia y seguridad de nintedanib más sildenafilo* en comparación con nintedanib en monoterapia en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y deterioro grave del intercambio gaseoso (DLco ≤35% del predicho).
  • Ampliar la evidencia acerca del uso de nintedanib en monoterapia en pacientes con FPI y deterioro grave del intercambio gaseoso.

 

Diseño del estudio1


Figura 1: Diseño del estudio

 

 

Kolb M, et al. N Engl J Med. 2018;379:1722-31.


 

Resultados

Calidad de vida1

Se definió como variable principal el cambio respecto al valor basal en la puntuación total del Sant George Respiratory Questionnaire (SGRQ) en la semana 12.

No se observó una diferencia significativa en el cambio medio ajustado respecto al nivel basal en la puntuación total del SGRQ entre el grupo tratado con nintedanib + sildenafilo y el grupo tratado con nintedanib en monoterapia en la semana 12 (-1,28 y -0,77 puntos respectivamente; p = 0,72).

 

Capacidad Vital Forzada1

Como variable secundaria se estudió el cambio absoluto respecto al basal en la CVF (ml) en la semana 12 y 24.

El cambio medio ajustado respecto al valor basal de la CVF fue de 7,0mL en el grupo nintedanib + sildenafilo y de -25,5mL en el grupo nintedanib (diferencia, 32,5mL; IC 95%: -11,6 a 76,6) en la semana 12 y -20,8mL y -58,2 mL, respectivamente (diferencia, 37,4 mL; IC 95%: -17,4 a 92,3), en la semana 24.1

 

Figura 2: Cambio de la CVF basal a lo largo del tiempo

 

 

Kolb M, et al. Supplementary appendix. N Engl J Med. 2018;379:1722-31.

 

El cambio absoluto de la CVF en las semanas 12 y 24 en pacientes tratados con nintedanib en monoterapia en el estudio INSTAGE® (-25,5 y -58,2mL, respectivamente) fue consistente con los cambios observados en pacientes tratados con nintedanib en el estudio INPULSIS® (-25,4 y -52,8mL, respectivamente).2

 

Figura 3: Cambio de la CVF basal a la semana 12 en los estudios INSTAGE® e INPULSIS®

 

 

Richeldi L, et al. BMC Pulm Med. 2020;20(1):3.


 

Conclusiones1

  • Nintedanib más sildenafilo se asoció con un beneficio numérico, pero no significativo frente a nintedanib en monoterapia en la puntuación total del SGRQ (variable principal).
  • Los cambios en la CVF en esta población con función pulmonar muy deteriorada fueron de igual magnitud que los observados en pacientes en un estadio de la enfermedad menos avanzado tratados con nintedanib en los estudios INPULSIS®.
  • El perfil de seguridad y tolerabilidad de nintedanib en estos pacientes también fue consistente con el observado en los estudios clínicos anteriores en pacientes con una función pulmonar más preservada.

 

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*La combinación de nintedanib más sildenafilo no tiene indicación aprobada para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.

CVF: capacidad vital forzada; DLco: capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono; EE: error estándar; FPI: fibrosis pulmonar idiopática; SGRQ: cuestionario respiratorio de St. George.

 

Referencias

  1. Kolb M, et al. Nintedanib plus Sildenafil in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2018;379:1722-31.
  2. Richeldi L, et al. Efficacy and safety of nintedanib in patients with advanced idiopathic pulmonary fibrosis. BMC Pulm Med. 2020;20(1):3.

 

ILD.0480.122021