El estudio INMARK® fue diseñado para evaluar el efecto de nintedanib sobre los biomarcadores de recambio de la matriz extracelular y sobre la progresión de la enfermedad en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en estadio precoz.1
Se trata de un ensayo clínico randomizado con un primer período doble ciego dónde los pacientes se aleatorizan (1:2) a recibir tratamiento con nintedanib (150mg) o placebo durante 12 semanas, seguido de un período abierto durante el cual todos los pacientes reciben nintedanib (150mg) durante 40 semanas.
Se incluyeron en el estudio pacientes con diagnóstico de FPI confirmado, con un patrón en TCAR y/o biopsia consistente revisado por un comité centralizado y una CVF ≥ 80% del predicho.1
La variable principal fue la tasa de cambio de CRPM en serum (ng/mL/mes) desde el inicio hasta la semana 12.1
La variable secundaria clave fue la proporción de pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en la semana 52 (caída absoluta de la CVF≥10% del predicho y/o desenlace fatal).1
Referencias:
ILD.0071.052020
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