Estudio INBUILD®
Objetivo del estudio1
El estudio INBUILD® evaluó la eficacia y la seguridad de nintedanib frente a placebo en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (EPI-FP) (NCT02999178).1
Diseño del estudio1
Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos con 663 pacientes incluidos, que contemplaban un amplio rango de EPID fibrosantes progresivas.
Se llevó a cabo en 15 países durante un periodo de, al menos, 52 semanas.
*Visitas cada 16 semanas hasta el final del tratamiento.
Variables del estudio1
Variable principal
- Tasa anual de deterioro de la CVF (ml/año) evaluada hasta la semana 52.
Variables secundarias principales
- Cambio absoluto respecto al periodo basal en la puntuación total del cuestionario K-BILD en la semana 52.
- Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la EPID o la muerte hasta la semana 52.
- Tiempo hasta la muerte durante 52 semanas.
Características basales del estudio1
Los pacientes incluidos tenían una edad media de 65,8 años y los diagnósticos más frecuentes de EPID incluidos en el estudio fueron:
- Neumonitis por hipersensibilidad crónica (26,1% de pacientes)
- EPID autoinmune (25,6% de pacientes).
Las características basales fueron similares entre ambos grupos.
Valor medio del %CVF predicho
Valor medio del %DLco predicho
Principales resultados del estudio1,2
Los pacientes tratados con nintedanib tuvieron una tasa de progresión de la EPID más lenta que aquellos que recibieron placebo, independientemente del patrón en TCAR.
En la población total, el tratamiento con nintedanib redujo de forma significativa la tasa ajustada anual de deterioro de la CVF durante 52 semanas frente a placebo (diferencia 107,0 ml/año, IC 95%: 65,4 – 148,5; p<0,001).1
Cambio medio absoluto ajustado respecto al valor basal en la CVF en la semana 52 en la población total del ensayo2
En pacientes con patrón fibrótico similar al de neumonía intersticial usual (NIU), el tratamiento con nintedanib también redujo de forma significativa la tasa ajustada anual de deterioro de la CVF frente a placebo (diferencia 128,2 ml/año, IC 95%: 70,8 – 185,6; p<0,001).1
Cambio medio absoluto ajustado respecto al valor basal en la CVF en la semana 52 en pacientes con patrón fibrótico similar a NIU2
Las curvas del cambio respecto al valor basal en la CVF (ml) se separaron claramente en la semana 12 y siguieron divergiendo hasta la semana 52, tanto en la población total como en los pacientes con patrón fibrótico similar a NIU.1
En cuanto a las variables secundarias principales del estudio, en la semana 52 se observó:
Puntuación total en el cuestionario K-BILD*
(cambio absoluto medio ajustado desde el nivel basal)
Población total
Pacientes con patrón fibrótico similar a NIU
* El cuestionario K-BILD mide el nivel de actividad, factores psicológicos y síntomas torácicos.
Pacientes que murieron o tuvieron una exacerbación aguda de EPI
(%, durante periodo de 52 semanas)
Población total
Pacientes con patrón fibrótico similar a NIU
Pacientes que fallecieron
(%, durante periodo de 52 semanas)
Población total
Pacientes con patrón fibrótico similar a NIU
Los cambios en los resultados fisiológicos no se acompañaron de cambios significativos en las medidas de calidad de vida, aunque nintedanib se asoció con una mayor frecuencia de diarrea, náuseas y vómitos.1
Tanto el efecto absoluto del tratamiento como el perfil de seguridad y tolerabilidad de nintedanib en este ensayo fueron consistentes con los observados en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.1
El estudio INBUILD®, en detalle
Expertos en EPID comentan en estos vídeos los principales resultados del estudio INBUILD® así como su impacto en el tratamiento de las EPID fibrosantes progresivas.
1. Introducción
2. Eficacia
3. Riesgo de exacerbaciones agudas
4. Perfil de eventos adversos
A: aleatorización; bid: dos veces al día; CVF: capacidad vital forzada; DLco: capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono; EPID: enfermedad pulmonar intersticial difusa; EPI-FP: enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva; IC: intervalo de confianza; K-BILD: cuestionario abreviado sobre enfermedad pulmonar intersticial de King; NIU: neumonía intersticial usual; TCAR: tomografía computarizada de alta resolución.
Referencias
- Flaherty KR, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727.
- Flaherty KR, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. Supplementary Appendix. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727.
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ILD.0480.122021